477/2013 Z.z.
Vyhláška
Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky
zo 16. decembra 2013,
ktorou sa vykonáva zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín
Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 30 zákona č. 387/2013 Z.z. o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon”) ustanovuje:
§ 1
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o
a) podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o autorizácii, o jej zmene a doplnení, vzájomnom uznávaní a prevode autorizácie, povoľovaní pomocných prípravkov v ochrane rastlín (ďalej len „pomocný prípravok”) na paralelný obchod a na účely výskumu a vývoja, povoľovaní pomocných prípravkov podľa § 18 zákona, ich prebaľovaní a o podávaných žiadostiach a náležitostiach, dokumentačnom súbore údajov, obsahu súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa § 10 ods. 2 písm. c) zákona, o predkladaní údajov a informácií a o obsahu rozhodnutia podľa § 10 až 12 a 14 a 15 zákona,
b) obsahu a formáte etikety,
c) podmienkach, postupoch a lehotách ku skúškam účinnosti, o podávaní žiadostí a ich náležitostiach a o oznamovaní plánovaného vykonania skúšok,
d) označovaní pomocných prípravkov z hľadiska ich rizík pre zvieratá, vtáky, vodné organizmy, včely, užitočné článkonožce a vodné zdroje,
e) zásadách a opatreniach na ochranu zdravia ľudí, zvierat, životného prostredia, necieľových organizmov a o osobitných oblastiach pri používaní pomocných prípravkov,
f) podmienkach, požiadavkách a postupoch leteckej aplikácie pomocných prípravkov, predkladaní žiadostí o povolenie leteckej aplikácie a o spracovanom mapovom materiáli a pláne aplikácie podľa § 23 ods. 2 zákona,
g) podmienkach a postupoch pri vedení záznamov o pomocných prípravkoch a nahlasovaní údajov, podmienkach a postupoch na skladovanie, manipuláciu, riedenie a miešanie pomocných prípravkov, manipulácii s obalmi a zvyškami pomocných prípravkov, zneškodňovaní zmesí z nádrží po aplikácii pomocných prípravkov a čistení použitých aplikačných zariadení.
§ 2
Autorizácia pomocného prípravku
(1) Vzor žiadosti o autorizáciu pomocného prípravku, vzájomné uznávanie autorizácie, predĺženie doby platnosti autorizácie a o zmenu a doplnenie autorizácie, prevod autorizácie, prebaľovanie pomocného prípravku je uvedený v prílohe č. 1.
(2) Vzor žiadosti o povolenie na paralelný obchod pomocného prípravku je uvedený v prílohe č. 2.
(3) Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 3.
(4) Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v prílohe č. 4.
(5) Požadovaný rozsah dokumentačného súboru údajov pre autorizáciu pomocných prípravkov je uvedený v prílohe č. 5; pri predkladaní žiadosti podľa odseku 1 nerelevantnosť určitej časti požadovaného dokumentačného súboru údajov pre konkrétny pomocný prípravok sa odborne odôvodní.
(6)
Náležitosťami žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie pomocného prípravku podľa § 10 zákona sú
a) podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,
b) pôvodné zloženie a nové zloženie pomocného prípravku…
