Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z.z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
a) programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu prác v testovacom pracovisku so zásadami správnej laboratórnej praxe,
b) testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,
c) štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú špecifikované v pláne neklinickej štúdie alebo v smerniciach na testovanie,
d) základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní neklinickej štúdie v testovacom pracovisku,
e) plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie neklinickej štúdie vrátane jeho zmien a doplnkov,
f) odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,
g) testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v neklinickej štúdii,
h) testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,
i) referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
j) šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať jej rovnaké vlastnosti,
k) nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej alebo referenčnej látky na účel uľahčenia jej aplikácie do testovacieho systému,
l) primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená kópia, ktorá je výsledkom pozorovaní a činností v priebehu neklinickej štúdie; primárnym údajom môže byť aj fotografia, mikrofilm, výstup z automatizovaného systému, diktované pozorovanie, ako aj údaj na rôznych typoch počítačových médií určených na uchovávanie údajov počas určenej doby,
m) krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú štandardné postupy,
n) doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,
o) vzorkou materiál získaný z…
